2025年08月21日 15:52:32
万孚生物:美国子公司呼吸道双联检产品获美国FDA510(k)许可
财联社8月21日电,万孚生物(300482.SZ)公告称,公司美国全资子公司WondfoUSACo.,Ltd近日收到美国FDA通知,其甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)和专业使用版试剂盒获得美国FDA510(k)许可。两项产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本,定性检测和区分甲乙型流感病毒。OTC版为美国市场第一个获得许可的同类产品,后续可通过美国的专业场景及电商、药店、商超等渠道销售,为不同应用需求提供可靠、快速的诊断支持。该产品将进一步丰富公司在美国市场呼吸道检测领域的产品布局,对公司美国市场的发展具有正面影响。
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