2025年09月19日 15:41:12
迈威生物:9MW0813注射液上市许可申请获得受理
《科创板日报》19日讯,迈威生物(688062.SH)公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,9MW0813注射液的上市许可申请获得受理,用于糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。9MW0813注射液是阿柏西普眼内注射溶液的生物类似药,通过多批次工艺比对优化,进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究,以及稳定性试验等比对研究,证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控,与艾力雅®在药学上具有高度的一致性。由于药品研发周期长、审批环节多,本次上市许可申请能否获得批准存在不确定性。此外,公司已与印度制药公司达成供货和商业化协议,该合作公司获得9MW0813在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利。
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