2025年10月09日 16:49:58
华海药业:子公司瑞西奇拜单抗注射液上市许可申请获得受理 尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市
财联社10月9日电,华海药业(600521.SH)公告称,下属子公司华奥泰收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗(研发代号为:HB0034)注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》,该药品用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。目前全球范围内,尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体,可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。根据研究分析结果显示,相比于安慰剂,HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除,达到方案预设的主要研究终点,安全性方面表现良好,未发现新的安全性信号。
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