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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2025-03-31 19:38
【荃信生物：预计2025年赛乐信销售额将达3亿元】财联社3月31日电，荃信生物在今日举行的2024年度业绩会中表示，赛乐信®作为生物类似药已自动进入医保目录，同时叠加华东医药较强的销售能力，预计2025年该产品销售额将达3亿元，峰值为15亿元-20亿元，该产品产生销售利润后，荃信生物取得的分成将计入公司收入。公司副总经理林伟栋表示，目前公司在朝着2025年整体收入2亿元的目标推进，“一块是我们最大的BD收入，一块是赛孚士CDMO的收入，第三块是我们乌司奴单抗生物类似药的供货收入。”小财注： 赛乐信®作为荃信生物产品管线中首个商业化产品，于2024年10月获批上市，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2020年，荃信生物与华东医药达成合作，后者作为该产品上市许可持有人负责中国大陆区域的商业化。（财联社记者 何凡）
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2025-03-31 13:36
【欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法】财联社3月31日电，百时美施贵宝宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
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2025-03-31 13:00
【康方生物：两款医保产品挂网工作已完成 目前不适合给出销售指引】财联社3月31日电，在今日举行的康方生物业绩会上，公司表示：卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）和依沃西单抗（商品名：依达方）年初已完成所有挂网工作（西藏除外），纳入30+省份的双通道目录，实现1000余家医院准入，预计2025年底实现2000+医院覆盖。公司董事会主席夏瑜表示，2025年是公司产品进入医保的元年，“入院”是今年第一二季度主要聚焦的工作，同时其透露称，“而到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中，现在不适合给出销售指引。”小财注：2024年卡度尼利单抗和依沃西单抗均已通过医保谈判，首次被纳入国家医保目录。卡度尼利单抗纳入医保报销的适应症为复发或转移性宫颈癌，依沃西单抗纳入医保报销的适应症为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。（财联社记者 何凡）
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2025-03-29 22:25
【礼来阿尔茨海默病创新药记能达®在华上市】财联社3月29日电，礼来中国3月29日宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式在中国上市。
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2025-03-24 12:15
【阿斯利康呼吸领域首款生物制剂在华正式商业上市】财联社3月24日电，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）创新靶向生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）在中国正式商业上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，也是阿斯利康在呼吸领域的首款生物制剂。
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2025-02-23 12:31
【阿尔茨海默病创新药在乐城实现中国内地首用】财联社2月23日电，创新药物donanemab（多奈单抗）2月21日在中国内地率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院），用于治疗处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者，为国内患者带来新的用药选择。
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2025-02-14 20:03
【国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防】财联社2月14日电，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。
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2025-02-07 17:59
【荣昌生物回应辉瑞对维迪西妥单抗减值2亿美元：系辉瑞根据市场竞争环境判断做出的结论】《科创板日报》7日讯，2月7日，荣昌生物对界面新闻回应其维迪西妥单抗（RC48）被合作方辉瑞减值2亿美元一事。荣昌生物称，这一减值是与交易时间相比，由于市场竞争环境的变化，维迪西妥单抗的一些适应证不推进了，所以预期价值相较交易时间有所下降。这是辉瑞根据对市场竞争环境的判断做出的结论。此前，2021年8月，荣昌生物将其HER2 ADC（抗体偶联药物）维迪西妥单抗的海外权益授权给ADC龙头公司Seagen。2023年，Seagen被辉瑞收购。目前，辉瑞正在海外推进维迪西妥单抗的尿路上皮癌适应证。
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2025-01-17 10:18
【信达生物回应生物药集采：2027年200亿业绩目标已包含集采影响】财联社1月17日电，信达生物今日对生物药集采作出回应。信达生物表示，目前关于集采的具体名单、规则、方式和时间都还未有更多细节，我们会跟进了解。公司现在已经有14个产品上市，其中生物类似药是3个，今年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采确认执行，对信达整体影响有限。同时，集采相应会带来销售管理费用的降低，所以对于利润的影响也有限。远期来看，2027年200亿的目标是在假设集采发生的情况下达到，不会受到影响。
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2025-01-03 15:17
【葛兰素史克美泊利珠单抗注射液在华获批新适应症】财联社1月3日电，根据国家药监局公布的药品批准证明文件送达信息，葛兰素史克（GSK）的美泊利珠单抗注射液在国内获批新适应症，批准日期为2024年12月25日。据了解，2024年年初，葛兰素史克新可来®（美泊利珠单抗注射液）在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。
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2024-12-28 08:56
【第一三共德达博妥单抗在日本获批治疗乳腺癌】财联社12月28日电，当地时间12月27日，第一三共公司宣布，公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）DATROWAY®（德达博妥单抗）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或复发性乳腺癌成人患者。
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2024-12-18 14:39
【礼来阿尔茨海默病新药在中国获批】《科创板日报》18日讯，礼来宣布，今日中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
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2024-11-28 14:53
【百济神州：商业化产品多项新增适应症被纳入2024国家医保药品目录】财联社11月28日电，百济神州11月28日宣布，公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）分别新增三项适应症和一项适应症被纳入新版国家医保药品目录；合作引进产品百拓维（注射用戈舍瑞林微球）新增一项适应症被纳入国家医保药品目录，凯洛斯（注射用卡非佐米）成功续约。
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2024-11-28 12:01
【两款ADC药物新进医保目录】财联社11月28日电，记者根据今日发布的2024年国家医保目录发现，罗氏制药的注射用维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗被纳入新版医保目录，而辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗及吉利德的注射用戈沙妥珠单抗未被纳入2024年医保目录。此前以上四款重磅ADC药品均出现在2024年形式审查名单中。(财联社记者 卢阿峰 何凡)
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2024-11-28 11:36
【重磅ADC抗癌药谈进2024医保目录 康方、迪哲参谈品种均入选】《科创板日报》28日讯，今天上午，2024年版国家医保目录正式发布。《科创板日报》记者查询发现，阿斯利康的ADC药物注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）首次进入目录，用于治疗成人乳腺癌患者。据悉，去年DS-8201通过初审名单，但没有进入最终的目录。此外，康方生物的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液，以及迪哲医药的舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊均进入医保目录，这4款创新药今年均是首次参加医保谈判。康方生物企业人员向《科创板日报》记者表示，谈判符合公司预期，体现了国家对于创新的肯定和支持，这是一个多方满意的结果。（记者 郑炳巽）
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2024-11-28 11:36
【信达生物PCSK9靶向降脂药进入新版医保目录】财联社11月28日电，财联社记者根据今日发布的2024年国家医保目录发现，信达生物的PCSK9靶向降脂药托莱西单抗出现在新版医保目录名单之列，而诺华相同靶点的全球首款靶向PCSK9的长效降脂siRNA药物英克司兰钠此前出现在2024年形式审查名单，但未被纳入2024年医保目录。(财联社记者 卢阿峰 何凡)
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2024-11-28 11:19
【阿斯利康“乳腺癌ADC神药”DS-8201进入新版医保目录】财联社11月28日电，记者根据今日发布的2024年国家医保目录发现，阿斯利康负责谈判的“乳腺癌神药”DS8201注射用德曲妥珠单抗出现在目录名单之列。此前，该药物在2023年进入形式审查名单后，未能进入2023年医保目录。(财联社记者 卢阿峰 何凡)
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2024-11-28 11:19
【康方生物两款双抗被纳入新版医保目录】财联社11月28日电，记者根据今日发布的2024年国家医保目录发现，康方生物的重磅创新药依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液经过2024年国家医保谈判现场竞价后，均被纳入新版医保目录，协议有效期均为2025年1月1日至 2026年12月31日。（财联社记者 卢阿峰 何凡）
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2024-11-27 19:08
【全球首个卵巢癌ADC药物在国内获批】财联社11月27日电，华东医药11月27日宣布，其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的抗体偶联（ADC）药物。据华东医药介绍，索米妥昔单抗注射液在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE 2024年第三季度销售额达1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。
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2024-11-27 12:26
【首个国产ADC药物在中国获完全批准上市】财联社11月27日电，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。这是首个国产TROP2ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。
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