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2018年，诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。
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2025-08-08 07:34
【出海捷报频传 创新药厚积薄发】财联社8月8日电，恒瑞医药近日公告称，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。同日，迪哲医药公告称，公司在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”。值得一提的是，近期创新药出海消息不断，海外临床试验迎来突破性进展，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速。业内人士表示，随着创新程度不断提升，国产创新药厚积薄发，逐步具备了国际竞争力，迎来出海浪潮。
恒瑞医药+0.35%
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2025-08-04 20:30 来自 21世纪经济报道
【停供新型降脂药波立达？赛诺菲回应】财联社8月4日电，市场消息显示，近期多家医院收到赛诺菲公司的正式通知：新型降脂药波立达（Alirocumab）将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场，落款时间显示为2025年7月。对此，赛诺菲方面回应表示，“赛诺菲停止波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应，停供主要由于全球供应问题，以及公司心血管市场策略和管线优化。公司于2024年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益，近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级，持续提供不同领域的创新产品，满足国内患者的需求。” (21世纪经济报道)
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2025-08-04 13:03
【独家|赛诺菲确认阿利西尤单抗注射液停供 在华心血管产品策略将升级】财联社8月4日电，今日，财联社记者从赛诺菲方面获悉，市场上流传的赛诺菲停止波立达®(阿利西尤单抗注射液)在中国市场的供应的通知属实。赛诺菲方面表示，停供是因为全球供应方面的问题，以及公司在中国心血管产品策略的升级：公司去年年底与箕星药业的Aficamten达成了大中华区BD合作协议，近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。赛诺菲方面还强调，将持续提供不同领域的产品，满足国内患者的需求。（财联社记者 卢阿峰）
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2025-08-02 10:14 来自 21世纪经济报道
【多奈单抗三年数据出炉 阿尔茨海默病需早期干预】财联社8月2日电，礼来公司公布了其TRAILBLAZER-ALZ 2三期临床研究的长期扩展（LTE）结果，证实了阿尔茨海默病早期干预的长期价值。数据显示，接受记能达（多奈单抗注射液）治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。在研究中，较晚开始治疗的研究参与者仍然从接受记能达治疗中获益。然而，与延迟治疗组相比，早期使用记能达的研究参与者，其疾病进展至下一阶段的风险显著降低。相关数据在多伦多举办的2025年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布。 (21世纪经济报道)
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2025-07-28 13:54 来自 界面新闻记者 陈杨
【百时美施贵宝获批中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法】财联社7月28日电，界面新闻从百时美施贵宝获悉，其欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃（伊匹木单抗注射液）方案获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于由国家药监局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。该联用疗法是中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法，为前述适应证患者提供了无化疗的长生存新选择。 (界面新闻记者 陈杨)
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2025-07-15 22:02 来自 澎湃新闻
【中国生物制药回应“退货”传言：默沙东与礼新合作进展积极正常有序推进】财联社7月15日电，有市场传言称，此前礼新与默沙东就PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299达成的授权协议疑遭“退货”。对此，中国生物制药回应称，礼新与默沙东的合作根据许可协议在正常有序地推进中。“目前我们正在推进技术转移，根据交易合同约定，完成技术转移后，礼新将收到3亿美金的技术转移的里程碑付款，根据默沙东此前新闻稿披露，预计此项技术转移将在2025年内完成。” 中国生物制药表示。 (澎湃新闻)
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2025-07-01 12:21
【安科生物：公司AK2024注射液获得药物临床试验批准】财联社7月1日电，安科生物午间公告，公司收到国家药品监督管理局下发的关于“AK2024注射液”的《药物临床试验批准通知书》。临床前研究表明，AK2024可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖，与曲妥珠单抗有协同药效，且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效。本次为AK2024注射液全球范围内首次获批临床，注册分类为治疗用生物制品1类：创新型生物制品。
安科生物-1.44%
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2025-06-04 11:45 来自 澎湃新闻
【康方生物否认向患者销售“临床研究用药”：销售人员伪造材料从公司骗取若干药物】财联社6月4日电，近日，“流入市场的临床试验抗癌药”引发行业关注，涉及到的药物正是康方生物的卡度尼利单抗。6月4日，康方生物向记者提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称，经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。声明提到，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。 (澎湃新闻)
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2025-05-25 16:36
财联社5月25日电，百康生物（BIOCON）的优特克单抗生物类似药获得英国批准。
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2025-05-07 16:59
【司美格鲁肽全球销售额超过抗癌药物K药 暂时坐上了全球“药王”宝座】财联社5月7日电，2025年第一季度，司美格鲁肽全球销售额终于超过K药，暂时坐上了全球“药王”宝座。诺和诺德在一季报中表示，全球约有10亿人患有肥胖症，但只有数百万人接受治疗，公司继续在全球推广Wegovy。不过，司美格鲁肽仍要直面与礼来的GLP-1/GIP双重激动剂替尔泊肽的竞争，且两者的竞争日趋白热化。
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2025-04-25 12:22
【中国生物制药：派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市】财联社4月25日电，中国生物制药有限公司宣布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1、与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2、作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。
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2025-03-31 19:38
【荃信生物：预计2025年赛乐信销售额将达3亿元】财联社3月31日电，荃信生物在今日举行的2024年度业绩会中表示，赛乐信®作为生物类似药已自动进入医保目录，同时叠加华东医药较强的销售能力，预计2025年该产品销售额将达3亿元，峰值为15亿元-20亿元，该产品产生销售利润后，荃信生物取得的分成将计入公司收入。公司副总经理林伟栋表示，目前公司在朝着2025年整体收入2亿元的目标推进，“一块是我们最大的BD收入，一块是赛孚士CDMO的收入，第三块是我们乌司奴单抗生物类似药的供货收入。”小财注： 赛乐信®作为荃信生物产品管线中首个商业化产品，于2024年10月获批上市，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2020年，荃信生物与华东医药达成合作，后者作为该产品上市许可持有人负责中国大陆区域的商业化。（财联社记者 何凡）
华东医药-2.18%
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2025-03-31 13:36
【欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法】财联社3月31日电，百时美施贵宝宣布，旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）与逸沃®（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
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2025-03-31 13:00
【康方生物：两款医保产品挂网工作已完成 目前不适合给出销售指引】财联社3月31日电，在今日举行的康方生物业绩会上，公司表示：卡度尼利单抗（商品名：开坦尼）和依沃西单抗（商品名：依达方）年初已完成所有挂网工作（西藏除外），纳入30+省份的双通道目录，实现1000余家医院准入，预计2025年底实现2000+医院覆盖。公司董事会主席夏瑜表示，2025年是公司产品进入医保的元年，“入院”是今年第一二季度主要聚焦的工作，同时其透露称，“而到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中，现在不适合给出销售指引。”小财注：2024年卡度尼利单抗和依沃西单抗均已通过医保谈判，首次被纳入国家医保目录。卡度尼利单抗纳入医保报销的适应症为复发或转移性宫颈癌，依沃西单抗纳入医保报销的适应症为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。（财联社记者 何凡）
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2025-03-29 22:25
【礼来阿尔茨海默病创新药记能达®在华上市】财联社3月29日电，礼来中国3月29日宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物记能达®（多奈单抗注射液）正式在中国上市。
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2025-03-24 12:15
【阿斯利康呼吸领域首款生物制剂在华正式商业上市】财联社3月24日电，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）创新靶向生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）在中国正式商业上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂，也是阿斯利康在呼吸领域的首款生物制剂。
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2025-02-23 12:31
【阿尔茨海默病创新药在乐城实现中国内地首用】财联社2月23日电，创新药物donanemab（多奈单抗）2月21日在中国内地率先落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院），用于治疗处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者，为国内患者带来新的用药选择。
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2025-02-14 20:03
【国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市，用于破伤风紧急预防】财联社2月14日电，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。
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2025-02-07 17:59
【荣昌生物回应辉瑞对维迪西妥单抗减值2亿美元：系辉瑞根据市场竞争环境判断做出的结论】《科创板日报》7日讯，2月7日，荣昌生物对界面新闻回应其维迪西妥单抗（RC48）被合作方辉瑞减值2亿美元一事。荣昌生物称，这一减值是与交易时间相比，由于市场竞争环境的变化，维迪西妥单抗的一些适应证不推进了，所以预期价值相较交易时间有所下降。这是辉瑞根据对市场竞争环境的判断做出的结论。此前，2021年8月，荣昌生物将其HER2 ADC（抗体偶联药物）维迪西妥单抗的海外权益授权给ADC龙头公司Seagen。2023年，Seagen被辉瑞收购。目前，辉瑞正在海外推进维迪西妥单抗的尿路上皮癌适应证。
荣昌生物-4.02%
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2025-01-17 10:18
【信达生物回应生物药集采：2027年200亿业绩目标已包含集采影响】财联社1月17日电，信达生物今日对生物药集采作出回应。信达生物表示，目前关于集采的具体名单、规则、方式和时间都还未有更多细节，我们会跟进了解。公司现在已经有14个产品上市，其中生物类似药是3个，今年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采确认执行，对信达整体影响有限。同时，集采相应会带来销售管理费用的降低，所以对于利润的影响也有限。远期来看，2027年200亿的目标是在假设集采发生的情况下达到，不会受到影响。
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