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仿制药
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指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。
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2025-09-17 07:57 来自 学习时报
国家药监局局长:促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本;
②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
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2025-09-17 07:40
【国家药监局局长:促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】
财联社9月17日电,国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出,不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本,提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价,稳妥处理无参比制剂仿制品种,将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型,持续提高过评品种覆盖面,让质优价廉的好药惠及更多患者。
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2025-09-11 19:36
财联社9月11日电,据SEC文件披露,制药巨头艾伯维就瑞福(Rinvoq)专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称,乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。
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2025-09-10 19:04 来自 财联社记者 何凡
股价表现屡遭质疑 健友股份大分子领域“有机会再造一个或多个现有规模”?|直击业绩会
①在今日举行的业绩会上,多位投资者表达了对公司现阶段股价的不满;
②公司董事长、总经理唐咏群认为公司的基本面和长期成长逻辑并未发生改变,并预测公司小分子和大分子药物板块未来均会有所增长;
③今年获批上市的利拉鲁肽注射液等药物销售情况也备受关注。
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2025-08-27 16:34
【江苏:争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市】
财联社8月27日电,江苏省人民政府办公厅近日印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到,争取开展国家先行改革试点。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点,推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。推进生物制品分段生产改革试点,探索跨境分段生产监管工作。争取优化创新药临床试验审评审批试点,推动审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。争取高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种上市的诊断试剂试点。争取仿制药立卷审查试点,支持首仿品种加快注册上市,提升仿制药质量水平。探索开展医疗器械跨境委托生产试点。争取在自贸试验区试点外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用并用于产品注册上市和生产。
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2025-08-22 10:52
【国家药监局:对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查 100%全覆盖】
财联社8月22日电,国家药品监督管理局副局长杨胜8月22日在国新办发布会上表示,全方位筑牢药品安全底线,对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽查,100%全覆盖。严格按照国际公认标准,开展仿制药质量和疗效一致性评价,监督保障仿制药安全有效。
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2025-07-22 07:57
【中信建投:继续看好创新药和高壁垒仿制药】
财联社7月22日电,中信建投研报指出,国家医保局坚持集采与医保谈判常态化推进、促进医保基金“腾笼换鸟”的同时,在集采端优化品种遴选以及报量、竞价规则,有助于科学引导企业从“低价竞争”往“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变,进而促进国内仿制药市场生态圈健康发展,更大程度上保障人民群众的用药需求。看好具有严格质量体系、具有规模成本优势、获得临床认可和广泛使用的产品在集采中维持甚至扩大市场份额。另一方面,创新药持续获得政策支持,2024年医保谈判中创新药成功率超90%,国产占比达70%以上,商保政策陆续出台,为创新药支付端提供增量可能;《支持创新药高质量发展的若干措施》对创新药从研发到支付全过程进行顶层设计。同时国内创新药企业国际化竞争力持续提升,新技术推动行业快速发展,未来继续看好相关创新药及制药企业。
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2025-04-29 13:55
【海南:促进仿制药质量提升 支持首仿品种加快注册上市】
财联社4月29日电,《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出,促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务,在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认,支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南,规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种,给予一定的资金支持。
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2025-04-29 13:30
【海南:积极支持创新药械在医疗机构推广使用 推动符合条件的创新药械纳入医保目录】
财联社4月29日电,《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》29日对外发布。其中提出,积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种,以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单,医疗机构按规定采购使用。二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制,引导公立医院将创新药械加快入院应用。三是推动创新药械入医保。主动服务企业,辅导创新药械参与国家医保谈判,推动符合条件的创新药械纳入医保目录。四是建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制。针对无挂网价格的创新医疗器械,通过挂网产品信息,供需双方议价方式,推动创新医疗器械快速挂网交易。
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2025-04-23 19:45 来自 财联社记者 何凡
多地专注达持续缺货引关注 国产首仿药能否解ADHD药物紧缺难题?
①作为一款治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药物,专注达的时常缺货让患儿家长深感焦虑;
②西安杨森对财联社记者回应称,为加速供应,预计今年第二季度前,专注达的包装工序将从海外转移至西安工厂;
③有医生指出,在原研药时常缺货的情况下,患者家属会逐渐接受国产仿制药。
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2025-04-15 07:16
【美国商务部启动对芯片、电子产品与药品进口调查】
财联社4月15日电,美国商务部在两份公告通知中表示,已开始调查“半导体和半导体制造设备”以及“药品和药品成分,包括成品药”进口对美国国家安全的影响。商务部针对半导体的调查范围广泛,将评估传统芯片和尖端芯片的进口情况。根据政府公告,此次调查将涵盖所有半导体的进口,以及用于制造这些半导体的设备,还包括含有这些部件的电子产品。另一项针对药品的调查将涵盖所有药品进口,包括成品仿制药和原研药,以及用于生产这些药品的成分。调查人员还将审查关键药用成分的进口情况。
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2025-04-07 13:14 来自 第一财经
【生物医药股集体大跌 相关公司回应关税影响】
财联社4月7日电,美国挥下关税“大棒”后,4月7日,亚太股市恐慌情绪蔓延,生物医药股大跌。“股价暴跌反映了投资人的恐慌,资本市场可能认为美国的关税政策对医药行业仍然有影响,尽管在我们看来,这种担心被放大了。”一位上市公司创新药相关业务负责人对记者表示。一位美国医药投资人也对记者表示:“中国生物药企股价暴跌更像是一种情绪的宣泄,几乎所有的公司都在跌,但实际上我们认为关税对创新药的影响目前还看不出来。”百利天恒董事长朱义4月6日回应“对等关税”对我国生物医药企业出海的影响时称,截至目前,“对等关税”针对的是商品贸易方向,尚未针对创新药授权交易等知识产权方向。他认为,我国生物医药行业对美商品贸易以仿制药出口为主,国产创新药的出口额相对较少,许可授权的交易额更大,但这些交易暂不受关税冲击;而对于在美有较强市场潜力的国产创新药,未来若要出口,受益于国内生产的低成本和美国市场的高售价也完全具备承受能力。另一位不愿透露姓名的国内创新药企业高管对记者表示:“医药行业在贸易关税政策中的地位比较特殊。目前我们公司生产的生物制剂产品是美国国内稀缺的,美国预计不会针对国内稀缺品进行重点打击。” (第一财经)
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2025-02-20 14:14
【国家药监局:将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产】
财联社2月20日电,国家药监局副局长黄果近日带队赴山东,实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司,围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调,国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程,支持将原研药引进境内生产,增强跨国企业在华投资和发展的信心;同时将不断完善相关政策,支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发,积极参与国内、国际两个市场的竞争。
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2025-02-11 20:23 来自 财联社记者 何凡
艾普拉唑肠溶片首仿获批 丽珠集团“13亿+”独家大品种垄断被打破
①石药集团中诺药业(石家庄)有限公司旗下艾普拉唑肠溶片于近日获批,丽珠集团在该药物领域的垄断被打破;
②行业专家认为,当获批企业达到四家及以上后,艾普拉唑肠溶片市场才可能会打起价格战。
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2025-01-24 21:06 来自 财联社记者 何凡
虚惊一场!CDE称数据重复系编辑错误 但两药厂二甲双胍部分数据仍存雷同
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同,但后续已得到修正。
②针对此事国家药监局药审中心致歉表示,系编辑错误导致,已进行了更正。
③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小,或因编辑失误。
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2025-01-12 15:53
【磷酸奥司他韦进口和国产有何区别?工信部详解】
财联社1月12日电,国家卫生健康委今天举行新闻发布会,介绍呼吸道疾病防治有关情况。工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋介绍, “原研药”和“仿制药”是长期以来由于历史原因逐渐形成的说法,按照药品研发上市先后次序,首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”,待该产品的专利过期或得到专利授权后,其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。事实上,国际上通行概念为“通用名药”就是Generic Drugs,具体指原创新药也称专利药或品牌药,专利到期后,其他制药企业开发生产的,具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。大力发展“通用名药”对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。具体到磷酸奥司他韦,2019年2月,我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前,我国已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价,大家可以遵医嘱,根据医生开具的处方,选择使用相关药品。
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2025-01-03 17:12
【国办:将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展】
财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制,基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管,支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
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2025-01-03 17:01
【国务院:加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 提高药品医疗器械审评审批质效】
财联社1月3日电,国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新,加大中药研发创新支持力度,发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用,完善药品医疗器械知识产权保护相关制度,积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导,加快临床急需药品医疗器械审批上市,优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验,加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权,促进仿制药质量提升,推动医药企业生产检验过程信息化,提高药品医疗器械监督检查效率,强化创新药和医疗器械警戒工作,提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施,探索生物制品分段生产模式,优化药品医疗器械进口审批,支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设,大力发展药品监管科学,加强监管信息化建设。
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2024-12-24 00:06
【FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药】
财联社12月24日电,美国食品药品管理局(FDA)批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。
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2024-12-12 14:19
【西格列汀片最新集采中标价降至每片2毛以下 降幅超90%】
《科创板日报》12日讯,《科创板日报》记者在第十批药品集采现场了解到,号称本次集采最卷品种的西格列汀此次有超过30家企业竞标,包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等多家公司。从竞标结果看,企业中标价最低已经降至每片0.2元以下,较限价下降90%以上。统计数据显示,该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元,原研厂家默沙东销售占比超9成,仿制药替代空间比较大。此次集采默沙东报价在每片7.37元左右。(记者 徐红)
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