2025年06月16日 15:00:32
国家药监局征求意见:纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请 应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药
财联社6月16日电,国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见,其中提出,纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请,应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药,能够按要求提交申报资料,并需满足以下条件之一:(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
收藏
287.84W
我要评论
图片
欢迎您发表有价值的评论,发布广告和不和谐的评论都将会被删除,您的账号将禁止评论。
发表评论
关联话题
2.83W 人关注
1.45W 人关注
1.38W 人关注
6881 人关注